- Pour choisir un matériel médical, vérifiez d’abord le marquage CE, la notice en français et l’identité du vendeur, puis l’adéquation à l’usage prévu.
- Selon la DGCCRF, un dispositif médical ne peut être mis sur le marché qu’après avoir obtenu le marquage CE.
- Certains produits ne peuvent être délivrés que par des professionnels : verres correcteurs, aides auditives, la plupart des autotests de diagnostic.
- Un médecin, un pharmacien ou une association de patients peut vous aider à choisir le modèle adapté.
- Un incident ou un dysfonctionnement se signale sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
Bien choisir son matériel médical consiste à vérifier trois éléments avant l’achat : la conformité réglementaire de l’appareil, son adéquation à l’usage réel et la fiabilité du vendeur, y compris pour le service après-vente. Tensiomètre, thermomètre, béquilles, pansements, masque ou fauteuil roulant : tous ces produits relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux, encadrée par des règles européennes précises.
Qu’appelle-t-on un dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit de santé destiné par son fabricant à un usage de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) précise qu’il se distingue du médicament par son mode d’action, principalement mécanique et non chimique. Les lunettes, les thermomètres, les préservatifs, les pansements, les orthèses et les masques chirurgicaux en font partie.
Ces produits sont classés en quatre catégories, du risque le plus faible au risque le plus élevé, chacune soumise à des exigences de conformité propres. Le cadre est fixé par le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, et la surveillance du marché est partagée en France entre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la DGCCRF. Pour les appareils de mesure utilisés à la maison, le guide sur la fiabilité d’une mesure à domicile détaille ce qui influence la justesse d’un résultat.
Quels points vérifier avant d’acheter ?
Le premier contrôle porte sur le marquage CE, qui atteste de la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances. La DGCCRF recommande ensuite une série de vérifications simples.
| Point à vérifier | Pourquoi |
|---|---|
| Marquage CE visible sur le produit ou l’emballage | Condition obligatoire de mise sur le marché d’un dispositif médical |
| Notice d’utilisation en français | Exigée pour les dispositifs vendus en France ; indispensable pour un usage correct |
| Identité et réputation du vendeur | Limite le risque de produit non conforme, surtout en ligne |
| Adéquation à l’usage (domicile, cabinet, usage ponctuel ou quotidien) | Un produit conforme peut rester inadapté au besoin |
| Coût total : accessoires, consommables, entretien | Le prix d’achat seul ne reflète pas la dépense réelle |
| Garanties et service après-vente | Utiles en cas de panne ou d’étalonnage à refaire |
Un prix anormalement bas ou une fiche produit sans référence de fabricant doivent inciter à chercher une autre offre. Pour les objets de mesure reliés à une application, les critères du guide pour choisir un objet connecté santé complètent cette liste.
Tous les matériels médicaux peuvent-ils s’acheter librement ?
Non : certains dispositifs sont réservés à des professionnels identifiés. Selon la DGCCRF, les verres correcteurs relèvent des opticiens, les aides auditives des audioprothésistes et nécessitent une prescription médicale, et certaines orthèses ou prothèses sur mesure sont délivrées par des orthopédistes. La plupart des autotests de diagnostic relèvent du monopole pharmaceutique, à l’exception des tests de grossesse et d’ovulation.
Pour le reste (tensiomètre, thermomètre, pèse-personne, aides à la marche), l’achat est libre, en pharmacie, en magasin spécialisé ou en ligne. À titre d’exemple, Achetez votre matériel médical renvoie à un site de vente de matériel et de consommables médicaux principalement destiné aux professionnels de santé.
Quels sont vos droits en cas d’achat en ligne ?
Lorsqu’un vendeur à distance n’est pas un professionnel de santé, les règles de la vente à distance s’appliquent, dont le droit de rétractation de 14 jours rappelé par la DGCCRF. Ce droit ne s’applique pas à un produit scellé, comme des lentilles de contact, une fois l’emballage ouvert, ni à un produit susceptible de se périmer rapidement.
Le portail Santé.fr rappelle aussi que ces vendeurs doivent informer leurs clients des garanties disponibles. Conservez la facture, l’emballage et la notice : ils contiennent la référence du modèle, le numéro de lot ou de série et le nom du fabricant, utiles en cas de panne, de réclamation ou de signalement.
Comment bien utiliser le matériel une fois acheté ?
Un appareil conforme ne donne des résultats fiables que s’il est utilisé selon la notice. Les étapes suivantes limitent les erreurs les plus fréquentes :
- Lire la notice en entier avant la première utilisation, y compris les conditions de stockage et d’entretien.
- Choisir la bonne taille ou le bon accessoire (brassard de tensiomètre adapté au tour de bras, hauteur de béquilles réglée).
- Respecter les conditions de mesure décrites par le fabricant : position, repos préalable, horaire.
- Noter les résultats et les apporter au médecin plutôt que de les interpréter seul.
- Remplacer piles, consommables et pièces d’usure aux intervalles indiqués.
Si vous découvrez l’automesure, le guide pour débuter l’auto-mesure simplement reprend ces étapes pas à pas. Pour savoir quand un appareil défectueux mérite d’être réparé plutôt que remplacé, consultez l’article sur la réparation de matériel médical.
Que faire en cas de dysfonctionnement ou d’incident ?
Tout incident lié à un dispositif médical peut être déclaré par le patient lui-même sur le portail signalement.social-sante.gouv.fr. L’ANSM précise qu’un incident qui paraît mineur peut aussi être utile à signaler : lecteur de glycémie défaillant, test de grossesse erroné, béquille qui cède, par exemple.
Pour la déclaration, l’agence demande le nom et la référence commerciale du dispositif, le numéro de série ou de lot, le nom du fabricant, une description datée de l’incident et ses éventuelles conséquences sur la santé. Les signalements sont anonymisés et peuvent conduire à une meilleure information des usagers, à une restriction d’usage, voire à un retrait du marché.
Quand consulter ? Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’acheter un appareil destiné à surveiller une maladie, et montrez-lui vos premiers résultats. Si un appareil de mesure affiche une valeur inhabituelle, contrôlez-la avec un autre appareil ou auprès d’un professionnel. En cas de malaise, de douleur thoracique ou de gêne respiratoire, appelez le 15 ou le 112 sans attendre le résultat d’une mesure.
Questions fréquentes
Comment savoir si un matériel médical est conforme ?
Le dispositif doit porter le marquage CE, condition obligatoire de sa mise sur le marché, et être accompagné d’une notice en français. Un vendeur sérieux fournit aussi la référence du fabricant et du modèle.
Peut-on acheter un tensiomètre ou un thermomètre en ligne ?
Oui, ces appareils sont en vente libre. Vérifiez l’identité du vendeur, le marquage CE et la notice ; si le vendeur n’est pas un professionnel de santé, vous disposez en principe d’un droit de rétractation de 14 jours.
Quels dispositifs médicaux sont réservés aux professionnels ?
Selon la DGCCRF, les verres correcteurs sont délivrés par les opticiens, les aides auditives par les audioprothésistes sur prescription, et la plupart des autotests de diagnostic en pharmacie, hors tests de grossesse et d’ovulation.
Où signaler un problème avec un dispositif médical ?
Sur le portail signalement.social-sante.gouv.fr, accessible aux patients. L’ANSM analyse ensuite chaque déclaration, qui est anonymisée.
Un prix bas signifie-t-il un produit de mauvaise qualité ?
Pas forcément, mais un prix très inférieur au marché, associé à une absence de notice ou de référence fabricant, justifie de la prudence. Comparez aussi le coût des accessoires et de l’entretien.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit de santé destiné par son fabricant à un usage de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. Selon la DGCCRF, il se distingue du médicament par son mode d’action, principalement mécanique et non chimique.
Sources
- DGCCRF : Dispositifs médicaux — définition, marquage CE, classes de risque, règlement (UE) 2017/745, rétractation
- DGCCRF : Dispositifs médicaux, des produits de santé utiles à votre quotidien — conseils d’achat, ventes réservées aux professionnels
- Santé.fr : Dispositifs médicaux, conseils pour un achat sans risque et en toute confiance — obligations des vendeurs en ligne, signalement
- ANSM : Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux — démarche de signalement par le patient
Information éducative ; une mesure ne remplace pas un avis médical.
Mis à jour le 3 octobre 2026