- Bien choisir son matériel médical, c’est vérifier qu’il s’agit d’un dispositif médical marqué CE, adapté à l’usage prévu, vendu par un vendeur identifiable et accompagné d’une notice.
- Selon la DGCCRF, aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché sans marquage CE obtenu avant sa commercialisation.
- Certains équipements, comme les aides auditives, ne se délivrent que par un professionnel qualifié et sur prescription médicale.
- Le coût réel inclut l’entretien, les consommables, la garantie et le service après-vente, pas seulement le prix d’achat.
- Un incident avec un dispositif médical se signale sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
Pour bien choisir son matériel médical, il faut d’abord s’assurer que le produit est un dispositif médical conforme (marquage CE), qu’il correspond précisément à l’usage prévu et qu’il est vendu par un vendeur sérieux qui fournit notice, garantie et service après-vente. Ces critères valent pour un particulier qui équipe son domicile comme pour un cabinet ou un service de soins. Le prix vient ensuite, en raisonnant sur la durée d’utilisation.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical et pourquoi le marquage CE compte-t-il ?
Un dispositif médical est un produit de santé destiné par son fabricant au diagnostic, à la prévention, au contrôle, au traitement ou à l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, selon la définition rappelée par la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes). Tensiomètre, thermomètre, lecteur de glycémie, déambulateur, fauteuil roulant, lentilles de contact ou pansements entrent dans cette catégorie.
La DGCCRF précise que la mise sur le marché d’un dispositif médical est conditionnée à l’obtention préalable du marquage « CE ». Les dispositifs sont répartis en quatre classes, de la plus faible à la plus forte classe de risque, chacune associée à des exigences de conformité propres ; c’est le fabricant qui détermine la classe de son produit. Un objet « bien-être » vendu sans statut de dispositif médical n’offre pas les mêmes garanties : vérifiez la mention « dispositif médical » et le marquage sur l’emballage ou la notice.
Quels critères vérifier avant d’acheter ?
La première question porte sur l’usage réel : qui utilisera l’appareil, où, à quelle fréquence et avec quelle aide. Un tensiomètre destiné à l’automesure à domicile ne se choisit pas comme un appareil utilisé toute la journée en cabinet, et le guide choisir un tensiomètre : les bons critères détaille cet exemple.
| Critère | Ce qu’il faut vérifier |
|---|---|
| Statut et conformité | Mention « dispositif médical », marquage CE, identité du fabricant |
| Adéquation à l’usage | Taille (brassard, assise), poids supporté, autonomie, facilité de lecture |
| Documentation | Notice d’utilisation fournie, consignes d’entretien et de nettoyage |
| Vendeur | Identité, réputation, conditions de livraison, garantie, remplacement en cas de dommage |
| Coût global | Consommables, piles ou batterie, pièces de rechange, entretien, durée de vie |
Pour les appareils de mesure, la fiabilité dépend aussi de la manière de s’en servir ; le guide les bonnes conditions pour une mesure fiable rappelle les erreurs fréquentes.
Comment acheter du matériel médical en ligne sans risque ?
En ligne, la DGCCRF recommande de vérifier l’identité et la réputation du vendeur ou du fabricant et de demander les informations sur le transport, l’entretien, les garanties et le remplacement du produit en cas de dommage. Elle conseille aussi de s’assurer que l’équipement est accompagné de sa notice d’utilisation.
Le site Santé.fr rappelle que, pour un achat à distance auprès d’un vendeur professionnel qui n’a pas le statut de professionnel de santé, le droit de rétractation de 14 jours s’applique ; les professionnels de santé n’ont pas à le proposer. Un produit livré scellé, comme des lentilles de contact, ne peut plus être retourné une fois descellé s’il est susceptible de se périmer. Méfiez-vous des prix très inférieurs au marché, des fiches produit sans nom de fabricant et des promesses de résultats sur la santé.
Faut-il passer par un professionnel ou une ordonnance ?
Pour certains dispositifs, oui. La DGCCRF cite les verres correcteurs, délivrés par un opticien, et les aides auditives, délivrées par un audioprothésiste sur prescription médicale. Pour du matériel lourd (lit médicalisé, fauteuil roulant, aide à la marche), l’avis du médecin, du kinésithérapeute ou de l’ergothérapeute aide à choisir un modèle adapté à la morphologie et au logement, et le pharmacien peut indiquer les conditions éventuelles de prise en charge ou de location.
Avant d’acheter du neuf, il peut aussi être utile de comparer avec une remise en état : l’article la réparation de matériel médical : à quel moment la choisir ? aborde cette option.
Que faire en cas de défaut ou d’incident ?
Un dysfonctionnement ou un effet indésirable lié à un dispositif médical peut être déclaré par le patient lui-même sur le portail signalement.social-sante.gouv.fr, comme l’indique l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). L’agence précise qu’il faut alors fournir le nom commercial, les numéros de série ou de lot, le fabricant et une description de l’incident ; même un incident qui paraît mineur peut être utile à signaler. Selon Santé.fr, l’ANSM et la DGCCRF surveillent le marché et peuvent faire retirer un produit qui présente un risque.
Conservez donc la facture, l’emballage et la notice tant que l’appareil est en service. Pour constituer un équipement de base cohérent, le guide monter son petit kit de mesure maison propose une liste raisonnée, et l’article comment choisir son matériel médical complète ces repères.
Quand demander conseil à un professionnel de santé ?
Demandez conseil avant l’achat si le matériel sert à surveiller une maladie suivie (tension, glycémie, oxygénation), s’il doit compenser un handicap ou une perte d’autonomie, ou si vous hésitez entre plusieurs modèles. Consultez votre médecin si les valeurs mesurées sortent des repères qu’il vous a donnés. En cas de malaise, de douleur thoracique ou de difficulté à respirer, appelez le 15 ou le 112 sans attendre le résultat d’un appareil.
Questions fréquentes
Comment savoir si un produit est un dispositif médical ?
Il faut vérifier, sur l’emballage ou la notice, la mention « dispositif médical » et le marquage CE, avec l’identité du fabricant. Selon la DGCCRF, ce marquage est obligatoire avant toute commercialisation. En cas de doute, le pharmacien peut vérifier le statut du produit.
Le prix le plus bas est-il un bon critère ?
Non, pas à lui seul. Il faut comparer le coût sur la durée : consommables, piles, entretien, garantie et pièces de rechange. Un appareil bon marché sans notice ni service après-vente peut coûter plus cher à l’usage.
Peut-on retourner un dispositif médical acheté en ligne ?
Selon Santé.fr, le droit de rétractation de 14 jours s’applique aux achats à distance auprès d’un vendeur qui n’est pas professionnel de santé ; un professionnel de santé n’est pas tenu de le proposer. Les produits scellés et périssables, comme les lentilles de contact, en sont exclus une fois descellés. Lisez les conditions de retour avant de commander.
Où signaler un appareil défectueux ?
Sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr, indiqué par l’ANSM. Il faut préciser le nom du produit, le lot ou le numéro de série et décrire l’incident. Le vendeur doit aussi être informé pour la garantie.
Un objet connecté de santé est-il toujours un dispositif médical ?
Non. Beaucoup d’objets connectés relèvent du bien-être et n’ont pas le statut de dispositif médical. Pour un suivi médical, privilégiez un appareil portant la mention « dispositif médical » et le marquage CE, et parlez-en à votre médecin.
Faut-il une ordonnance pour acheter du matériel médical ?
Pas pour tous les dispositifs, mais pour certains. Selon la DGCCRF, les aides auditives sont délivrées par un audioprothésiste sur prescription médicale, et les verres correcteurs par un opticien. Pour du matériel lourd, comme un lit médicalisé ou un fauteuil roulant, l’avis du médecin, du kinésithérapeute ou de l’ergothérapeute aide à choisir un modèle adapté.
Sources
- DGCCRF : Dispositifs médicaux, des produits de santé utiles à votre quotidien — définition, marquage CE, classes de risque, conseils d’achat en ligne, professionnels habilités
- Santé.fr : Dispositifs médicaux, conseils pour un achat sans risque et en toute confiance — marquage CE, délai de rétractation, surveillance par l’ANSM et la DGCCRF
- ANSM : Déclarer des incidents relatifs aux dispositifs médicaux — portail de signalement et informations à fournir
Information éducative ; une mesure ne remplace pas un avis médical.
Mis à jour le 3 octobre 2026